Молоді переливання плазми крові вибухнули в новому повідомленні FDA

У ці дні люди, які прагнуть мати більш тривалий, здоровий спосіб життя, можуть спробувати службу, яка виходить за межі наукової фантастики: переливання молодої крові. Зокрема, компанії, що надають ці послуги, пропонують переливати пацієнтів плазмою молодих донорів - рідкої частини крові, що несе клітини і білки. Але якщо Управління з харчових продуктів і медикаментів США має свій шлях, ці компанії можуть не робити цього протягом тривалого часу.

У вівторок федеральне агентство видало офіційне повідомлення споживачам, попередивши їх, що агентство не може підтвердити, що процес безпечний або терапевтично вигідний. У своїй заяві комісар FDA д-р Скотт Готліб висловив своє занепокоєння тим, що практика набула все більшої доступності:

Простіше кажучи, ми стурбовані тим, що деякі пацієнти охоплені недобросовісними акторами, які рекламують плазму від молодих донорів як ліки та засоби. Таке лікування не має підтверджених клінічних переваг для використання, для якого ці клініки рекламують та потенційно небезпечні. Є повідомлення про те, що погані учасники стягують тисячі доларів за інфузії, які є недоказаними і не керуються доказами з адекватних і добре контрольованих досліджень.

Звіт FDA не містить переліку цих «акторів», але є багато державних компаній, які продають цю послугу з великою ціною. В березні, STAT повідомили, що навіть просто квитки на симпозіуми, в яких процес реалізувався літнім людям, коштував 195 доларів за людину. Про це повідомив засновник трансфузійної компанії «Амброзія» Джессі Карамзін Обернено у травні пацієнти в клініках компанії в Сан-Франциско і Тампа можуть отримати близько 0,66 галонів плазми, придбаних у донорів у віці від 16 до 25 років, за ціною 8000 доларів.

Кінець Амброзії

У своєму оголошенні FDA підкреслила, що «не доведено клінічну користь інфузії плазми від молодих донорів у профілактиці станів», таких як старіння, втрата пам'яті, деменція, хвороба Альцгеймера, хвороба Паркінсона та вікова макулярна дегенерація - деякі з умов, які трансфузійні установи мають на увазі.

Раніше Карамзін розповів Обернено що він зацікавлений у перекладі існуючих досліджень про переливання крові тварин і довголіття в практичне застосування, стверджуючи: "Якщо він працює так багато у мишей, це здається цікавим питанням - чи може він працювати і у людей?"

Але у вівторок, Амброзія оголосила, що припинить лікування пацієнтів, щоб відповідати оголошенням FDA. Але це не означає, що дослідження молодої плазми для довголіття досягли кінця.

Молода плазма має певні переваги

Більшість досліджень, на які посилався Карамзін, були проведені неврологом Стенфордським доктором Тоні Вісс-Кораєм, який в 2014 році показав, що переливання плазми від молодих до старих мишей покращує вікові когнітивні проблеми в останній групі. У 2016 році Wyss-Coray та його команда ввели плазму крові з молодих люди у старших мишей, які також поліпшували пізнання, пам'ять і фізичне здоров'я.

Проте, він не виступав за переливання людини-людини Наука у 2016 році "просто немає клінічних даних що лікування буде корисним, і ви в основному зловживаєте довірою людей і громадським хвилюванням навколо цього".

Wyss-Coray відкрито критикував інтерпретацію Амброзії своєї роботи, яка включає в себе переливання плазми від молодих людей до старших. Він продовжував співпрацювати з Alkahest, клінічно-біотехнологічною компанією, яка використовує інший підхід, ніж такі компанії, як Ambrosia: вона шукає способи розробки препаратів з досліджень плазмової трансфузії, а не ринок плазми як самого препарату.

Про це розповідає генеральний директор і співзасновник д-р Карол Миколайович Обернено: Alkahest є клінічною біотехнологічною компанією, яка оцінює кандидатів на ліки під наглядом FDA, і як така, ніколи не розглядала можливість переливання плазми. Ми в першу чергу вважаємо пріоритетом безпеку наших пацієнтів, і що строгі клінічні випробування ретельно розроблених терапевтичних препаратів є найкращим способом перевірити ефективність і безпеку ».

Майбутнє молодої плазми

Ніколіч вважає оголошення FDA “цілком обґрунтованим і підтверджує наш підхід до лікування захворювання”. Однак він сподівається, що агентство зрештою визнає, що плазма може мати позитивний вплив, якщо вона правильно застосована, хоча він визнає, що FDA, швидше за все, не визнає. цілу плазму як життєздатне лікування при важких станах.

Тим не менш, «як наші плазмові фракції, так і невеликі молекулярні підходи до цільових хронокінів будуть проводитися через клінічні випробування і традиційні регуляторні шляхи», говорить він.

Одна велика різниця між Alkahest та компаніями, такими як Ambrosia, полягає в тому, що Alkahest менше зосереджується на вічній молоді і більше зосереджується на серйозних захворюваннях, які можуть супроводжують старіння - як хвороба Альцгеймера, Паркінсона і вікова макулярна дегенерація. Тільки час покаже, чи можна їх лікувати ліками, виготовленими з плазми, як сподівається Миколайович.

Поле молоде, і наука цілком може наздогнати. У 2017 році невелике Стенфордське дослідження на 18 учасників на чолі з доктором Шароном Ша показало, що молоді людські плазми, подаровані літнім пацієнтам з хворобою Альцгеймера, трохи покращили свій когнітивний стан. Але різниця між Ша і Кармазіном полягає в тому, що вона знає, що занадто рано застосовувати те, що вона знайшла тут, для широкої громадськості.

"Очевидно, що ми не хочемо, щоб люди брали з цього дослідження те, що настав час попросити свого 18-річного племінника дати їм свою кров, щоб вони могли жити вічно", - сказав Ша. Обернено. - Але мета полягає в тому, щоб сказати, номер один, чи це безпечно? А номер два, чи можна повторити це в більшій вибірці пацієнтів?