Суфентаніл: суперечливий опіоїдний препарат сильніше, ніж затвердження фентанілу

В умовах погіршення опіоїдного кризи в Америці потужний новий опіоїдний знеболюючий засіб отримує схвалення уряду. Федеральна адміністрація з наркотиків розглядає нову заявку на лікарський засіб для нової форми суфентанілу, потужного опіоїда, який, як стверджує адміністрація з боротьби з наркотиками, в десять разів більш потужний, ніж фентаніл і в 1000 разів більш потужний, ніж морфін. 12 жовтня Комітет з анестезіології та знеболюючих препаратів FDA (AADPAC) проголосував за 10-3 на користь рекомендації FDA про затвердження препарату.

Ін'єкції суфентанілу використовувалися лікарями в лікарнях близько 20 років, але нова рецептура, виготовлена ​​компанією AcelRx під торговою маркою DSUVIA, використовує плунжер одноразового використання для доставки суфентанілу у крихітну таблетку, яка розчиняється під язиком. Об'єм голосів 10-3 свідчить, що це голосування пройде, але заперечує протиріччя навколо цього наркотику. Навіть голова AADPAC, Raeford Brown, М.Д., категорично проти.

Браун, професор анестезіології та педіатрії в Університеті Кентуккі, попередив у заяві, що просто немає достатньо доказів для того, щоб припустити, що вигода від введення інший опіоїд на ринку виправдовується ризиком, який він може становити для здоров'я населення:

Прикладом цього є суфентаніл. Він застосовувався в якості внутрішньовенного (IV) агента клініцистами лише в лікарнях протягом більше двадцяти років. Це дуже потужний опіоїд із значним ризиком депресії, диверсії, зловживання та смерті.Це настільки сильно, що зловмисники цієї внутрішньовенної препаративної форми часто гинуть, коли вводять першу дозу; Я був свідком цього в реанімації лікарів, студентів-медиків, техніків і інших медичних працівників, а деякі успішно, як частина моїх обов'язків клініциста у великому академічному медичному центрі. Оскільки він є настільки потужним, обсяг дозування, як у IV формулі, так і в під'язиковій формі, може бути досить невеликим. Таким чином, це надзвичайно диверсивний препарат, і я передбачаю, що ми зустрінемося з диверсією, зловживанням і смертю протягом перших місяців його доступності на ринку.

Чи можна уникнути відволікання?

Можливість відволікання - коли ліки, що відпускаються за рецептом, потрапляє в руки людей без рецептів - є однією з головних проблем щодо введення нових наркотичних засобів на ринок. Триваюча криза передозування опіоїдів значною мірою підживлюється сортами фентанілу, тому новий тип фентанілу на ринку не зустрічається як гарна новина для громадського здоров'я.

Але, незважаючи на очевидно погану оптику препарату, AcelRx і FDA стверджують, що DSUVIA буде використовуватися тільки в лікарнях лікарями і тому не є загрозою для диверсії.

Кевін Кунцманн, заступник редактора Журнал MD, підтримує уявлення про те, що DSUVIA буде безпечно обмежуватися в стінах лікарень. Він написав у п'ятницю, що головні інформаційні канали ", здавалося, втратили важливі деталі при написанні своїх заголовків", вказуючи на те, що ризики зловживань перебільшені, оскільки DSUVIA буде використовуватися в лікарнях під наглядом лікаря.

Ризики високі

Доповідь 2008 року в журналі Анестезіологія показали, що суфентаніл був одним з препаратів, які анестезіологи найчастіше говорили про те, що вони використовувалися при лікуванні наркоманії. Іншими словами, навіть лікарі, яким доручено безпечно розподіляти речовину, не захищені від спокуси зловживати ним. Наслідки можуть бути фатальними: документ 2005 року в журналі Анестезія та знеболювання показали, що 19% програм підготовки анестезіологів в США бачили принаймні одного мешканця, який помер, перш ніж отримувати медикаментозне лікування в період між 1991 і 2001 роками.

Браун та громадський громадянин не погоджуються з тим, що FDA та AADPAC, здається, не реагували реально з цими ризиками або з ризиком, що DSUVIA отримає відхилення зовні лікарнях. Вони посилаються на рішення виключити з засідання 12 жовтня Консультативний комітет з безпеки лікарських засобів та управління ризиками FDA як доказ того, що FDA планує просуватися вперед із схваленням препарату, незалежно від ризиків.

"Здається, FDA зробила умисне рішення уникнути включення повного DSRMAC у розгляд сублінгвальних таблеток sufentanil, щоб нахилити результат AADPAC на користь схвалення", - написали керівники дослідницької групи з питань охорони здоров'я громадських громадян, назвавши виключення "нез'ясовним".

Представники FDA відмовилися коментувати процес схвалення DSUVIA або заяву Брауна про опозицію, сказавши лише, що "хоча консультативні комітети надають рекомендації агентству, FDA приймає остаточні рішення".

Очікується, що FDA прийматиме рішення про нову заявку на ліки AcelRx до 3 листопада.