Вихід: Дата випуску, вартість, інгредієнти для антидепресантів кетаміну

Кетамін, який потрапив у погану репутацію транс-наркотиків 90-х років, офіційно завершив ребрендинг, затверджений FDA, за можливість значно поліпшити симптоми депресії набагато швидше, ніж інші види лікування.

Чіткий назальний спрей називається Spravato, і його виробляє Johnson & Johnson. FDA рекомендує Spravato для пацієнтів, які мають “резистентну до лікування депресію”, що означає, що вони спробували принаймні два інших варіанти лікування для успішного управління своїм станом. За оцінками, одна третина людей з депресією мають сорт, який є стійким до лікування.

У вівторок, 5 березня, FDA заявила, що назальний спрей на основі кетаміну є безпечним і ефективним засобом для лікування депресії, а дослідження показують, що препарат може бути ефективним у годинах замість тижнів. Результати зараховуються до використання esketamine, одна з двох молекул дзеркального зображення, які утворюють кетамін.

# FDAприйнята нова терапія для лікування резистентної депресії. Ця терапія буде доступна лише в офісі лікаря або в клініці: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- Інформація про лікарські засоби FDA (@FDA_Drug_Info) 6 березня 2019 року

Численні клінічні випробування свідчать про те, що есткетамін має величезну обіцянку як лікування депресії - настільки, що група FDA проголосувала за 14-2, щоб схвалити її у лютому. FDA тепер прослідкував за цими рекомендаціями, і пацієнти з депресією скоро отримають можливість спробувати його.

Як працює Spravato?

Частиною причини того, що Spravato робить сплеск, є його основний компонент. Ескетамін є однією з двох молекул дзеркального зображення, які складають її батьківську молекулу, кетамін. (Кетамін фактично вже схвалений FDA як анестетик і продається під торговою маркою Ketalar.) Кетамін теж показав обіцянку в якості лікування для депресії, але потенціал злоякісного використання кетаміну esketamine набагато привабливіше для експертів FDA для схвалення як антидепресант.

Spravato відрізняється від попереднього лікування депресією на двох фронтах: з одного боку, він працює швидко - у годинах замість тижнів. У клінічному дослідженні опубліковано в Американський журнал психіатрії У грудні 2017 року 55 відсотків пацієнтів, які отримували лікування кетаміном, побачили 50% зниження суїцидальних думок після 24 годин. Лише 30% контрольної групи спостерігали скорочення суїцидальних думок у цей період часу. Для порівняння, інші антидепресивні препарати призначені для роботи протягом декількох тижнів.

Справа також помітна, тому що вона дійсно працює інакше, ніж інші антидепресанти. Один загальний клас антидепресантів - це селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, Prozac). Ці препарати допомагають мозку збільшити рівень серотоніну, нейромедіатора з репутацією впливу на настрій. З іншого боку, кетамін і ескетамин впливають на інший нейромедіатор, який називається глутаматом. Це робить його перспективним варіантом для тих, чия депресія не лікується, регулюючи рівень серотоніну.

Скільки коштує Spravato?

Як і багато ліки, призначені для придбання рецептів, ціноутворення для Spravato буде складним. Для пацієнтів, вартість буде значною мірою залежати від страхового покриття, як часто вони лікуються, і якої дози вони даються під час кожного сеансу.

В електронному листі на Обернено, Грег Паніко, прес-секретар Johnson & Johnson, пояснює вартість Spravato, говорячи про "оптові ціни на придбання". Це ціна, яку будуть платити клініки для отримання препарату для своїх пацієнтів, припускаючи, що вони не отримують жодних знижок. субсидій, або спеціальних угод від фармацевтичної компанії.

Протягом першого місяця лікування пацієнти отримують або дозу 56 мг, або дозу препарату 84 мг двічі на тиждень. Вартість сеансу Spravato за сеанс лікування буде варіюватися від $ 590 - $ 885 для клінік (знову ж таки, на цьому етапі важко визначити вартість пацієнтів із власної кишені). Panico додає, що оптова ціна Spravato "в цілому порівнянна з іншими препаратами психічного здоров'я спеціальності, такими як ін'єкційні препарати тривалої дії для лікування шизофренії".

Як люди приймають Spravato?

Тільки через те, що FDA надала Spravato своє схвалення, це не означає, що немає ризиків. Відомо, що лікування на основі кетаміну викликає трансоподібні стани, а в клінічних випробуваннях деякі пацієнти, які приймали Spravato, повідомляли про побічні ефекти, такі як дизасоціація, запаморочення, седативний ефект, зниження почуття або чутливості, тривожність, млявість, підвищення артеріального тиску, блювота П'яний, відповідно до звільнення FDA.

Одне дослідження, опубліковане в серпні 2018 року в Росії Американський журнал психіатрії пішла настільки далеко, що припустити, що кетамін є опіоїдом, після того, як вчені показали, що він активував опіоїдні рецептори в мозку. Ці автори припускають, що «кетамін слід призначати під наглядом і моніторингом психіатра, а також планувати перехід пацієнтів з кетаміну до інших препаратів або пристроїв, якщо депресія повториться». Іншими словами, ви не зможете вийти з дверей кабінету лікаря за допомогою Spravato.

FDA також погоджується, що Spravato має потенціал для зловживань. Тому пацієнти можуть приймати його тільки під наглядом клініциста, який буквально спостерігатиме за тим, як вони вдихають спрей для носа.

Відповідно до відомостей про призначення препарату Johnson & Johnson, процедура буде такою: Типова доза Spravato - це два спреї з пристрою, який містить в цілому 28 мг препарату. Залежно від того, чи приймає пацієнт дозу 56 або 84 мг, пацієнт буде або фыркувати вміст двох або трьох пристроїв. Рекомендація компанії Johnson & Johnson також зазначає, що лікар повинен контролювати пацієнтів не менше двох годин після введення Spravato.

Коли буде випущено Spravato?

Spartavo тільки отримав схвалення FDA у вівторок, 5 березня, і тому, що препарат може бути введений тільки в дуже специфічний спосіб, він буде доступний тільки в сертифікованих місцях. Паніко пояснює, що цей процес затвердження триває, тож не існує точної дати випуску, вказаної для Spravato, але ми можемо очікувати, що ми побачимо деяку інформацію щодо того, які центри лікування будуть виконувати його найближчим часом.

"Пізніше в березні буде веб-сайт, де люди зможуть відстежувати, які сайти сертифіковані в їхньому районі", - сказав він.

Ось посилання на цей веб-сайт, який має бути оновлений одразу після того, як сайти отримають схвалення щодо адміністрування препарату. Станом на 6 березня досі немає перерахованих.