Psilocybin: FDA надає статус "проривної терапії" для чарівних грибів

Управління з питань харчових продуктів і медикаментів США надало групі психіатрів благословення дозувати пацієнтів магічними грибами в сеансах терапії. Цього тижня FDA надала призначення «Проривна терапія» терапії псілобібіну, що підтримується компанією COMPASS Pathways, для лікування резистентної депресії. Лондонська компанія з життєвих наук, яку частково підтримав Пітер Тіль, буде використовувати психоделічний препарат псилоцибін, активну хімічну речовину, екстраговану з психоделічних грибів, для лікування пацієнтів у Європі та Північній Америці на етапі 2b для визначення оптимальної дози препарат.

Для вчених, які вивчають психоделічні препарати, зміна FDA є приємною новиною. Позначення проривної терапії, створене в 2012 році, дозволяє FDA тісно допомагати дослідникам у розробці перспективного препарату для лікування серйозних захворювань або захворювань.

Роланд Гріффітс, доктор філософії, професор психіатрії та поведінкових наук в Університеті Джона Хопкінса, очолює лабораторію, що провела в 2000 році перше клінічне випробування псилоцибіна, затвердженого FDA.

"Це є значним позитивним зрушенням у потенційному майбутньому регуляторному схваленні псилоцибіну, класичного психоделічного препарату, для медичних цілей", - розповідає Гріффітс. Обернено. "Після десятирічної перерви досліджень з псилоцибіном і спорідненими психоделічними препаратами, дослідники в США і Європі продемонстрували безпеку і попередні ознаки ефективності псилоцибіну для різних терапевтичних застосувань".

Kelan Thomas, Pharm.D., Доцент клінічних наук в Університеті Туро, Каліфорнія, співавтор Журнал психоактивних наркотиків огляд псилоцибінової терапії в 2017 році, в якому він і його команда передбачали роль комплексу в майбутньому психіатрії.

"Я був дуже здивований тим, що FDA вже надала позначення проривної терапії лише через два місяці після того, як вони схвалили дизайн дослідження", - розповідає Томас. Обернено. "Зазвичай FDA хоче оцінити дані випробувань фази 2b спонсора наркотиків, перш ніж надати призначення проривної терапії, але, можливо, дані попередніх клінічних випробувань псилоцибіну, які були підсумовані в моїй оглядовій статті 2017, були достатніми доказами".

Але Гріффітс пояснює, що призначення проривної терапії не обов'язково вказує на те, що FDA затвердить псилоцибін для широкого використання людьми. Це означає, що FDA вважає психотерапію за допомогою псилоцибіну новим підходом до специфічного лікування резистентної до лікування депресії, стану, яке вражає до 50% пацієнтів з клінічною депресією.

Метью Джонсон, доктор філософії, доцент кафедри психіатрії та поведінкових наук Хопкінса, який працює з Гріффітсом з дослідження псилоцибіну, погоджується, що ця новина є значною.

"Стан FDA Breakthrough - це велика справа", говорить він Обернено. Це означає, що FDA визнає, що лікування потенційно є одним з великим впливом на в значній мірі не обробленому стані.Це також означає, що FDA більш тісно співпрацює з спонсором з огляду на потенційну користь для громадського здоров'я і виходить за рамки типових стосунків, які вони, як правило, мають з фармацевтичним спонсором.

Це означає, що замість того, щоб просто вивчити результати клінічних випробувань COMPASS, FDA зробить конструктивні рекомендації більш своєчасними, ніж це було б з типовими випробуваннями лікарських засобів.

FDA не запропонує жодних коментарів до новин, посилаючись на конфіденційний статус додатків проривної терапії. Але COMPASS Pathways оголосив про свій розвиток у вівторок.

Для Джонсона і Гріффітса ця новина свідчить про те, що FDA охоче дивиться на псилоцибін з точки зору науки і здоров'я населення, а не позицію страху або непорозумінь. Ця зміна йшла повільно, оскільки психоделічний період розквіту 60-х років викликав культуру страху навколо психоделічних препаратів, що означало, що вчені десятиліть не можуть доторкнутися до них.

"Ми не маємо сфери науки - окрім, можливо, хімічної зброї або боротьби з мікробами - там, де є культурний консенсус, що це так небезпечно, що ми не повинні робити з ними нічого", - говорить Гріффітс. Але завдяки роботі, виконаній за останні 18 років у Джонса Хопкінса, Імперського коледжу Лондона, Нью-Йоркського університету та інших академічних установ у всьому світі, цей культурний консенсус змінюється, і рішення FDA є свідченням. Джонсон говорить, що позначення проривної терапії вказує на те, що FDA не буде «упередженим до псилоцибіну» з ненаукових, політичних причин ».

"Я думаю, що це важливий прогрес у виведенні цих сполук з темних віків у світ потенційної культурної прийнятності, щоб систематично вивчати подальші застосування", - говорить Гріффітс.

Все це стає можливим, оскільки вчені встановили достатньо базового розуміння псилоцибіну, щоб впевнено рухатися вперед з людськими випробуваннями, знаючи, що існує низька ймовірність того, що вони завдадуть серйозної шкоди добровольцям.

Цього літа Гріффітс, Джонсон та їхні колеги опублікували тривалий аналіз потенціалу псилоцибіна, який завдає шкоди людям у журналі. Нейрофармакологія. У роботі вони дійшли висновку, що псилоцибін має дуже низький потенціал для зловживань і наркоманії, а також низький потенціал, щоб завдати шкоди людям, які його приймають.

Вони також рекомендували перенести псилоцибін на Додаток IV Акта контрольованих речовин - категорію, що включає наркотики, такі як Xanax і Ambien. В даний час лікарський засіб позначає Розклад I - поряд з героїном - означає, що він не має лікарської цінності та високого потенціалу, щоб завдати шкоди людям. Але, як дослідження накопичується, закон буде змушений наздогнати.

Гріффітс прагне застерегти, що псилоцибін не завжди є нешкідливим. У 2016 році обстеження в Росії Журнал психофармакології Команда Хопкінса виявила, що з 1 993 людей, які мали складні психоделічні переживання («погані поїздки»), 7,6% з них опинилися у професійному лікуванні психологічних симптомів, які тривали довго після того, як препарати були виснажені.

- Хоча наркоманія відповідальність за ці препарати є низькою ”, - каже Гріффітс, - що це не означає, що вони безпечні, і вони, безумовно, потребують певного регулювання. В кінцевому рахунку, FDA буде відповідати за визначення параметрів цього регулювання.

Залишається з'ясувати, чи виглядає це як центральна аптека, яка розподіляє наркотики безпосередньо психіатрам, або, можливо, щось інше, але Гріффітс впевнений в одному:

- Малоймовірно, що це сполуки, які будуть видані в аптеці.