МДМА для ПТСР: як взяти участь у клінічному дослідженні

МДМА, колись недоброзичливий «клубний наркотик», знаходить нове життя серед психіатрів, які домоглися значних успіхів у лікуванні хворих на хронічний ПТСР. Процес залучення МДМА до основного потоку відбувався десятиліттями, але іноді бувають моменти, коли, здається, прискорюється. Один з таких моментів стався в четвер, оскільки Мультидисциплінарна асоціація з психоделічних досліджень (MAPS) оголосила, що вона відкрила п'ять сайтів клінічних досліджень для запитів на участь.

Люди, які живуть з тяжким ПТСР, тепер можуть подати своє ім'я для можливої ​​можливості отримати психотерапію з допомогою МДМА.

MAPS, некомерційна дослідницька організація з психоделічної медицини, яка перебувала на передньому плані зусиль, спрямованих на впровадження терапії МДМА в мейнстрім, є спонсором випробування фази 3 - останнього етапу, перш ніж Управління з контролю за продуктами і ліками США може затвердити препарат для медичного застосування.

Вчені, пов'язані з MAPS, набирають учасників у п'яти пробних місцях по всій території США.

Ці сайти відкриті для запитів

Наступні п'ять пробних сайтів відкриті для запитів про реєстрацію людей, які живуть поруч з ними:

• Північний Голлівуд, Каліфорнія
• Боулдер, Колорадо
• Форт Коллінз, Колорадо
• Новий Орлеан, Луїзіана
• Маунт-Плезант, Південна Кароліна

Для отримання додаткової інформації про право та можливість дізнатися, як зареєструватися, відвідайте сторінку ClinicalTrials.gov для цього випробування.

Ці сайти будуть незабаром відкриті

Незважаючи на те, що зараз лише п'ять сайтів відкриті для перевірки потенційних суб'єктів випробування, наступні дев'ять сайтів будуть відкриватися "найближчим часом", згідно з MAPS:

• Центр Сан-Франциско та Інтеграція
• Каліфорнійський університет, Сан-Франциско
• Фонд дослідження травми (Бостон)
• Нью-Йоркський університет
• Афективний догляд (Нью-Йорк, Нью-Йорк)
• Центр охорони здоров'я у Провіденсі (Ванкувер, Британська Колумбія, Канада)
• Доктор Саймон Амар ТОВ (Монреаль, Квебек, Канада)
• Центр психічного здоров'я Be'er Ya'akov (Ізраїль)
• Шеба / Тель Хашомер (Ізраїль)

Критерії включення до судового розгляду

Звичайно, подача вашого імені на розгляд не гарантує місця в клінічному випробуванні, оскільки це стосується лише від 100 до 150 предметів, а критерії прийнятності також можуть бути обмежувальним фактором для деяких людей. Відповідно до реєстрації федеральних клінічних випробувань, відповідні суб'єкти повинні відповідати всім наступним критеріям:

• Не менше 18 років
• Вільно говорять і читають переважно використовувану або визнану мову дослідження
• Уміють ковтати таблетки
• Погодьтеся, що будуть зареєстровані навчальні візити, включаючи експериментальні сесії, оцінки незалежних оцінювачів та сеанси психотерапії без наркотиків
• Необхідно надати контакт (родича, дружину, близького друга або іншого вихователя), який бажає і може бути досягнутий дослідниками у випадку, якщо учасник стає суїцидальним чи недосяжним.
• Потрібно погодитися повідомити слідчих протягом 48 годин про будь-які медичні умови та процедури
• Якщо дітородний потенціал, повинен мати негативний тест на вагітність під час вступу на дослідження та до кожної експериментальної сесії, і повинен погодитися використовувати адекватний контроль за народженням через 10 днів після останньої експериментальної сесії.
• Не повинні брати участь у будь-яких інших інтервенційних клінічних випробуваннях протягом тривалості дослідження
• Повинні бути готові залишитися на ніч на дослідній ділянці після кожної експериментальної сесії і бути відвезені додому після цього, і зобов'язані приймати медикаментозні дози, терапії та методики дослідження
• На початковому етапі відповідають критеріям DSM-5 для поточного важкого ПТСР

Клінічне випробування, яке порівнюватиме ефективність терапії МДМА з плацебо, включатиме 15 сеансів протягом 12-тижневого періоду. Три з цих сесій включатимуть або МДМА, або плацебо, а решта будуть або підготовчими, або «інтеграційними» сесіями, призначеними для того, щоб допомогти суб'єктам розпакувати питання, що виникають під час сеансів наркотиків.

Поки що результати є багатообіцяючими. Результати фази 2 випробування, опубліковані в травні в Ланцет, показали, що 68% учасників, які отримали повну дозу МДМА, більше не відповідали критеріям діагностики ПТСР через місяць після другої сесії. І хоча випробування Фази 2 в основному призначені для пошуку відповідної терапевтичної дози, ці результати свідчать про те, що випробування Фази 3 могли б підтвердити те, що багато дослідників підозрюють у потенційному лікуванні МДМА.

"Якщо випробування Фази 3 продемонструють значну ефективність і прийнятний профіль безпеки, затвердження FDA очікується до 2021 року", - заявив MAPS у четвер. "Після затвердження, МДМА-психотерапія буде доступна тільки за рецептом у контрольованих терапевтичних умовах від спеціально навчених провайдерів психічного здоров'я".