Здоров'я подібні до досліджень, скасованих у величезному ударі на дослідження ПТСР

Головний медичний дослідник у Нью-Йоркському університеті був відхилений і кілька клінічних досліджень було закрито після порушення протоколу, виявленого в процесі дослідження ефекту каннабіс-подібного препарату для пацієнтів з посттравматичним стресовим розладом.

Ця новина є величезним ударом для людей, які страждають від ПТСР, і, зокрема, для учасників судового розгляду, які тепер повинні визнати, що жертви, які вони принесли для дослідження, нічого не зробили.

Diane Ruffcorn була одним з учасників випробування під керівництвом Pfizer, який знімав мозок пацієнтів під час прийому або експериментального препарату, розробленого для імітації ефектів марихуани або плацебо. Вона пише про своє життя як жертва насильства в дитинстві і як морська свинка для дослідження ПТСР.

"Сказати, що я надзвичайно розчарований, буде грубим заниженням", - написав Рафкорн у своєму блозі, який називався A Little Bent, раніше цього місяця. «Розчарований результатом. Розчарований тим, як проводилися дослідження. Розчарований в собі за…? Отримувати свої надії? Чи не слухаєте мої кишки, коли все здається неправильним? Я не впевнений? ». Вона висловила тривогу, особливо в тому, що дані з усіх трьох випробувань, в яких вона брала участь, будуть викинуті.

Повідомлення від alittlebent.

Керівник Нью-Йоркського університету у судових процесах, доктор Олександр Ноймейстер, був поміщений у відпустку після того, як співробітники висловили занепокоєння щодо відповідності університету стандартам досліджень. Пізніше він подав у відставку. Його адвокат розповів Нью-Йорк Таймс що, хоча порушення протоколу відбувалися, вони не були настільки жвавими, як це зробив університет.

Дослідження FDA виявило, що учасникам було надано недостатній нагляд, що деякі записи були сфальсифіковані, і що історії хвороби були неточними або неповними. Порушення "ставлять під загрозу безпеку та добробут суб'єкта, і викликають занепокоєння щодо достовірності та цілісності даних, зібраних на вашому сайті", згідно з листом FDA до Neumeister, отриманим Times.

Це може бути правдою, що Neumeister і команда зробили все можливе в скрутних обставинах. Нові методи лікування ПТСР дуже потребують, і легко побачити, як дослідники можуть відчути, що мета виправдовує засоби досягнення цієї мети. Також очевидно, що судовий процес мав суттєві перешкоди. У дослідженні, яке повинно було включати 50 учасників, вдалося лише зарахувати 14 осіб. Ruffcorn повідомляє, що вона пережила п'ять «помилкових стартів», коли їй сказали, що судові процеси почнуться, але насправді цього не сталося. Кожного разу її попросили відключити всі ліки, які вона використовує, щоб допомогти в управлінні травмою, а потім знову.

Ruffcorn написав це у повідомленні під назвою "Scared Shitless, Beyond Ready", напередодні вона відвідала Нью-Йорк для участі в дослідженні:

Це була дуже довга дорога. Тисячі миль проїхали, великі психологічні та фізичні навантаження, сканування мозку… але це було так само, як перевірка, як це було виснажливим. Десять місяців планування та підготовки. Я був знятий і відкладений на медикаменти П'ять разів через помилковий старт. Я смажена.

Але ось я, НАЧИНА. Зрештою весь цей час, всі затримки, всі висоти, всі мінімуми - це час.

Я знаю і розумію, що я буду свідомо викликаний повторно. Більше тикає, більше б'є, більше питань, більше сканувань. Я знаю, що я, швидше за все, розплавлюся. Я знаю, що цей препарат може навіть не працювати.

Я також знаю, що я буду оточений деякими з найбільш кваліфікованих і блискучих розумів у дослідженні ПТСР - і я довіряю їхнім знанням і етиці. Я знаю, що вони піклуються про мене.

Не виключено, що Neumeister і його команда не дотримувалися протоколів до листа з поваги до учасників, таких як Ruffcorn, які вже так довго чекали, але нещасний результат цієї невдачі виходить за межі втрати довіри. Вимагаючи, щоб пацієнти, які страждають на ПТСР, пережили свою травму під час сканування мозку та інших тестів, дуже важливо, особливо коли лише половина з них отримає препарат, призначений для мінімізації симптомів, а решта - тільки плацебо.

Припинення судових процесів є ударом для учасників судового розгляду та для Нью-Йоркського університету, але це також серйозний провал для дослідження ПТСР в цілому. В даний час не існує рецептурних препаратів, сформульованих спеціально для ПТСР, і багато пацієнтів не знаходять полегшення від антидепресантів окремо або в поєднанні з психотерапією. МДМА (активне з'єднання в екстазі) виявило велику обіцянку при застосуванні в терапевтичній обстановці, хоча схвалення FDA залишається не менше п'яти років.

Багато страждаючих знаходять, однак, що використання марихуани полегшує симптоми. Проводяться випробування, які підтверджують марихуану як терапію ПТСР, але вони стикаються з суттєвими регуляторними та фінансовими перешкодами. З одного боку, довга історія заборони наркотиків робить її політично непопулярною для державних грантів для того, щоб піти на дослідження марихуани. І оскільки ви не можете запатентувати марихуану, ви не можете змусити фармацевтичні компанії фінансувати дорогі клінічні випробування. Проте для них можна створити похідні речовини, які потенційно прибуткові, як це було в даному випадку. Скасування цього дослідження може підштовхнути Pfizer та інші фармацевтичні компанії до того, щоб продовжувати таку роботу.