Елізабет Холмс і Теранос не змогли, тому що медицина і стартапи не змішуються

Американська система охорони здоров'я відчайдушно потребує інновацій. США витрачають на 50 відсотків більше, ніж середня розвинена країна, яка підтримує медичну галузь, що страждає хворобою, і за нею показують більш гучну популяцію. Не дивно, що Theranos, технологічний стартап на $ 9 мільярдів, який пообіцяв перетворити аналізи крові за допомогою секретного діагностичного інструменту під назвою Едісон, отримав стільки спокуси і стільки інвестицій. Елізабет Холмс, 32-річний засновник і головний виконавчий директор компанії, очікувала, що Теранос зросте в геометричній прогресії як бізнес, але наука ніколи не продовжувала розвиватися, і регулятори почали кружляти.

У Холмса була велика історія і сотні мільйонів венчурного капіталу, але вона послідовно не представила рецензованих доказів, що підтверджують ефективність її технології. Тепер, федеральні регулятори охорони здоров'я мають намір заборонити Холмсу з бізнес-тестування крові протягом двох років за те, що не впоралися з проблемами в лабораторіях своєї компанії. Theranos все ще має можливість переконати центри для Medicare і Medicaid Services, що санкції є непотрібними, але це не виглядає добре. Чи може стартап, розроблений, щоб мати сенс у контексті зустрічей Sand Hill Road, також працювати з науковими установами і науковими темпами? Малоймовірно.

Sheesh, ми можемо отримати ТКО вже заявив, #wsj розбив Theranos на біти. Кожен раунд настільки жорстокий.

- Ендрю Л. Джонсон (@andrewljohnson) 13 квітня 2016 року

Традиційний шлях медичних інновацій може бути болісно стомлюючим. Нова технологія або терапія повинна бути доведена безпечною та ефективною в випробуванні дорогих випробувань, результати яких піддаються ретельному вивченню медичного співтовариства. Theranos живе за межами цього світу, за проектом. Але «пропрієтарний» підхід є ризикованим, оскільки всі виходять. Компанії, такі як Theranos, краще підійдуть перший тайм-аут, або їхні плани росту - це лише папір.

І початкові невдачі, які більшість медичних дослідників вважали б неминучою, здається, почали розпуск місії Theranos. У жовтні минулого року Wall Street Journal опублікував тривале розслідування компанії. Було встановлено, що Теранос використовував традиційні машини для аналізу крові - а не власні розроблювані технології - для проведення більшості тестів, і, можливо, не вдалося повідомити результати тестів, які викликали питання про точність пристрою Едісона. Інспекція регуляторами пізніше підтвердила багато чого з цього. Згодом компанія отримала застереження щодо неточних результатів випробувань, погано підготовленого персоналу та нестабільних лабораторних стандартів практики.

Повідомлення регуляторів для біотехнологічних стартапів та їхніх інвесторів зрозуміло - ви не можете жити поза правилами академічної перевірки. Якщо у вас є технологія, яка покращить охорону здоров'я, докажіть це. Якщо ви цього не зробите, ви вимкнетеся.

І це не перший раз. У 2013 році Управління з харчових продуктів та медикаментів наказало 23andMe припинити продавати медичну генетичну інформацію американцям, поки вона не зможе підтвердити точність тестів. FDA стурбована тим, що надання споживачам інформації про їхню генетичну схильність до певних захворювань може призвести до непередбаченої шкоди, особливо якщо результати не були послідовно точними. У минулому році 23andMe знову запровадили масштабну версію свого генетичного тесту з схваленням FDA.

Хоча початкова культура та культура наукових досліджень розходяться між собою, вони можуть виграти від трохи змішування. Theranos виявив необхідність кращих аналізів крові, і довів, що це ідея, люди можуть отримати дійсно захоплені. Вона просто не змогла показати свою роботу і представила життєздатний продукт, який можна перевірити. Можливо, аналіз крові, який дійсно перевершує конкуренцію, підніметься з пилу цього фіаско. Можливо, ні. Те, що хоче ринок і що є гарним ліками, не обов'язково є одним і тим самим.

Незважаючи на те, що легко погодитися з тим, що дешевші і менш болісні аналізи крові - це добре, не випливає, що більше тестування завжди краще. Проведення непотрібних діагностичних тестів у кращому випадку є марнотратством часу і ресурсів, а в гіршому випадку призводить до передиагностики, неналежного лікування та реальної шкоди пацієнтам. Крім того, щоб зробити аналіз крові легшим і доступнішим, Теранос хотів продати їх пацієнтам безпосередньо, без лікаря, який вважав їх необхідними або допомагав інтерпретувати результати.

Не слід очікувати, що біотехнологічні стартапи поводяться як звичайні стартапи. Коли вони це роблять, інвестори та спостерігачі повинні бути підозрілими. Якщо це виглядає як єдиноріг і звучить як єдиноріг, це, ймовірно, кінь з конусом, який прив'язаний до голови.